深圳獵頭公司6月4日職位 某醫(yī)藥制造公司 藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人 18-22萬
崗位職責(zé):
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1.與受托方簽訂產(chǎn)品的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確各方責(zé)任，對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合規(guī)范的要求。
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2.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；批準(zhǔn)并監(jiān)督受托方完成所有必要的檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件，確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。
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3.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核，承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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4.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；審核和批準(zhǔn)各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
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5.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
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6.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，按時(shí)提交產(chǎn)品年度報(bào)告；確保完成自檢。
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7.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
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8.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程負(fù)責(zé)；監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行狀況，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
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9.督促企業(yè)建立并實(shí)施藥品追溯制度；督促企業(yè)履行藥物警戒職責(zé)。
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10.直接領(lǐng)導(dǎo)藥品質(zhì)量工作，定期（每季度）向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品放行工作履職情況,及關(guān)于委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的意見和建議。
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11.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的批記錄等進(jìn)行歸檔，妥善保管并可以隨時(shí)查閱相關(guān)記錄。
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12.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量授權(quán)書。
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13.在企業(yè)接受藥品監(jiān)督檢查期間，作為企業(yè)的陪同人員之一，配合檢查組開展檢查，并督促企業(yè)及時(shí)將監(jiān)督檢查缺陷整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。
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崗位要求:
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1.具有一年以上中成藥商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)驗(yàn)；
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2.遵紀(jì)守法，熟悉并嚴(yán)格遵守國家現(xiàn)行法律對(duì)崗位從業(yè)人員的職業(yè)道德操守，無失信記錄；
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3.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
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4.具有至少五年從事中藥制劑、中藥飲片藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，三年以上藥品不良反應(yīng)收集工作，從事過藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，接受過藥品相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)技能等培訓(xùn)；
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4、扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，熟悉藥品的生產(chǎn)全流程，熟悉藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、批生產(chǎn)記錄、偏差管理等等；
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5、熟悉B證企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系；
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6、以公司利益為前提，有著良好的職業(yè)操守，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁?xí)慣，積極溝通的意愿及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
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